Speciālistiem Patentbrīvie medikamenti

Informāciju sagatavojusi Zāļu valsts aģentūra.

Kas ir ģenēriskās zāles?

Apzinoties, ka tikai ārsta kompetencē ir izvērtēt, kuras zāles ir vispiemērotākās pacientam, Zāļu valsts aģentūra kā neatkarīgas, profesionālas un uzticamas informācijas avots sniedz ieskatu ģenēriskajām zālēm raksturīgos aspektos. Ģenēriskās zāles var dēvēt arī par pēc būtības līdzīgām zālēm.

Latvijā ir pieejamas  gan oriģinālās, gan ģenēriskās zāles. Ģenēriskās zāles ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces zālēs un kuru bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta attiecīgos biopieejamības pētījumos[1].

Lai jaunas zāles varētu nonākt tirgū, jāveic sarežģīti un dārgi klīniski pētījumi. Kad tiek pierādīts, ka zāles ir kvalitatīvas, efektīvas un drošas, tās tiek reģistrētas. Dati par šīm zālēm no reģistrācijas brīža kādā no Eiropas Ekonomiskas zonas valstīm ir aizsargāti vismaz astoņus gadus, bet tirgus aizsardzība ilgst ne mazāk kā desmit gadus. Pēc datu aizsardzības perioda beigām attiecīgās zāles drīkst ražot arī citi zāļu ražotāji, izmantojot tādas pašas aktīvās vielas tādā pašā devā un zāļu formā – tās ir ģenēriskās zāles.

Pēc desmit gadiem, izmantojot oriģinālās zāles, ir iegūta pieredze par kādas ķīmiskas aktīvās vielas lietošanu un informācija par šīs aktīvās vielas efektivitāti un drošumu, tādēļ, pēc datu aizsardzības perioda beigām, ir atļauts reģistrēt oriģinālām zālēm līdzīgas zāles, tā saucamās ģenēriskās zāles, kurām jāpierāda:

  • tāda pati kvalitāte kā oriģinālām zālēm;
  • tāda pati aktīvās vielas farmakokinētika kā oriģinālām zālēm.


[1] LR Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 “ Zāļu reģistrēšanas kārtība” 4.6. punkts 

Farmaceitiskā ekvivalence

Lai ģenēriskās  zāles tiktu reģistrētas Eiropas Savienībā reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpierāda farmaceitiskā ekvivalence

Ģenēriskās zāles satur to pašu aktīvo vielu tādā pašā koncentrācijā, kā atsauces zāles, un  tām ir tāda pati zāļu forma kā atsauces zālēm. Palīgvielas vairākumā gadījumu ir identiskas, bet tās var atšķirties ar nosacījumu, ka palīgvielas neietekmē aktīvās vielas metabolismu. Ģenēriskās zāles reģistrē tikai tad, kad reģistrācijas apliecības īpašnieks pierādījis, ka atšķirīgās palīgvielas neietekmē aktīvās vielas iedarbību. 

Farmakoloģiskā ekvivalence

Bioekvivalences pētījumi ir jāiesniedz zālēm, kas uzsūcas organismā, pirms tās nokļūst asinsritē, piemēram, zālēm, ko lieto iekšķīgi.

Bioekvivalenci pamato pētījums, kas veikts ar veseliem pieaugušajiem. Pētījumā  reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpierāda ģenērisko zāļu atbilstoša biopieejamība cilvēka organismā salīdzinot ar  oriģinālām zālēm.  Bioekvivalences pētījumā atspoguļo aktīvās vielas absorbciju laika periodā un salīdzināmību ar oriģinālām zālēm.

Biopieejamību raksturo: 1) maksimālā aktīvās vielas koncentrācija plazmā un 2) laukums zem koncentrācijas laika perioda plazmā līknes. Šis rādītājs atspoguļo kopējo aktīvās vielas daudzumu, kas nonāk asinīs. 

Ražošana atbilstoši labai ražošanas praksei

Zāļu ražotājiem ir izvirzītas vienādas prasības, neatkarīgi no tā, vai konkrētajā ražotnē tiek ražotas ģenēriskās vai oriģinālās zāles. Būtiskākais nosacījums – zāļu ražotājam jāražo zāles, ievērojot labas ražošanas prakses principus un vadlīniju prasības.

Ražotāja pienākums ir ieviest efektīvu kvalitātes sistēmu, kurā integrēta kvalitātes nodrošināšana, kvalitātes kontrole, risku vadība un laba ražošanas prakse, kas nodrošina, ka visā ražošanas procesā (no zāļu izejvielu pasūtīšanas līdz produktu izplatīšanai) tiek  veiktas visas nepieciešamās pārbaudes, lai nodrošinātu, ka visas ražoto zāļu sērijas atbilst to deklarētajai kvalitātei un ražošanas process ir veikts bez būtiskām novirzēm. Visām zālēm tiek veikti stabilitātes pētījumi, lai noteiktu to derīguma termiņu konkrēta veida iepakojumā, kādā tās tiek laistas tirgū. Visus zāļu ražotājus uzrauga (veic regulāras inspekcijas) attiecīgās valsts kompetentās iestādes, lai pārliecinātos, ka tie savā darbībā ievēro labas ražošanas prakses principus un ražotās zāles atbilst to reģistrācijas dokumentācijā sniegtajai informācijai, t.sk. attiecībā uz ražošanas metodi, ražošanas procesa atkārtojamību, zāļu sastāvu, identitāti, tīrību un kvalitāti.

Lai nodrošinātu, ka zāļu ražotāji savā darbībā ievēro normatīvo aktu prasības, to darbība tiek licencēta un regulāri uzraudzīta. 

Zāļu blakusparādību uzraudzība 

Zāļu valsts aģentūra apkopo un analizē gan ārstu, gan arī pacientu ziņojumus par zāļu blaknēm. Katrs signāls par ikvienu zāļu blakni tiek ņemts vērā, uzskaitīts, apkopots un analizēts. Proti, tas attiecas uz visām zālēm, kas ir tirgū – gan oriģinālajām, gan ģenēriskajām.

Pieņemot izsvērtus un kompetentus lēmumus, kas balstīti jaunā, klīniski nozīmīgā informācijā, iespējams nākotnē novērst vai mazināt zāļu lietošanas risku pacientiem. Zāļu valsts aģentūra aicina ārstus ziņot par katru zāļu izraisītu blakni, tādējādi rīkojoties atbildīgi.

Kur meklēt informāciju par zālēm? 

Zāļu valsts aģentūras mājaslapā www.zva.gov.lv ir pieejama ērta zāļu meklēšanas forma, kurā ikviens nozares profesionālis (ārsts, farmaceits) var noskaidrot visu nepieciešamo informāciju par zālēm. 

Sadaļā Reģistrs un Atvērt meklēšanu Zāļu reģistrā, ierakstot zāļu meklēšanas formā vien meklēto zāļu vai aktīvās vielas nosaukuma pirmos burtus, tiek piedāvāta iespēja izvēlēties atlasītās  zāles, kā arī noskaidrot to maksimāli pieļaujamo cenu aptiekā (ar PVN). Turklāt Latvijas Zāļu reģistrā atradīsiet arī saiti uz informāciju par Eiropā centralizēti reģistrētām zālēm, proti, Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) apstiprināto zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju (latviešu valodā), kā arī marķējuma tekstu.

Ģenērisko zāļu parakstīšana 

Lai gan zāļu tirgū ir gan oriģinālās, gan ģenēriskās zāles, nav noliedzams, ka ģenērisko zāļu īpatsvars arvien pieaug. Zāļu izvēlē noteicošā ir ārsta profesionālā kompetence. Savukārt ārsta lēmums, kādas zāles izrakstīt pacientam, kļūst arvien komplicētāks.

Latvijā līdzīgi kā citās valstīs kompensējamo zāļu jomā darbojas princips, kas ārstam uzliek par pienākumu sākt terapiju ar lētākajām līdzvērtīgas efektivitātes zālēm. Ārsta pienākums ir receptē rakstīt zāļu vispārīgo nosaukumu (aktīvo vielu), bet farmaceita pienākums ir izsniegt lētākās līdzvērtīgās zāles. Vienlaikus ārstam ir tiesības šīs zāles nomainīt pret citām, ja konkrētajam pacientam tās nedod vēlamo terapeitisko (ārstniecisko) efektu.

Zāļu valsts aģentūras dati liecina, ka Latvijā ģenēriskās zāles visvairāk lieto sirds-asinsvadu sistēmas slimību ārstēšanai, nervu sistēmas, gremošanas trakta un vielmaiņas problēmu risināšanai.